由于缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理法規(guī)、進入門檻較低、生產(chǎn)管理不穩(wěn)定以及行業(yè)組織起步晚，國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)整體水平與跨國企業(yè)相比存在較大差距，國內(nèi)藥用輔料在品種、質(zhì)量、標準等方面均落后于水平。

我國醫(yī)藥工業(yè)在過去的20年取得了長足的發(fā)展，經(jīng)濟規(guī)模擴大，生產(chǎn)技術(shù)水平大幅。但是我國制劑工業(yè)落后于原料藥工業(yè)，其主要原因有兩方面：制劑研究開發(fā)能力的差距和藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后。由于藥用輔料是制劑工業(yè)的基礎(chǔ)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后在很大程度上導致制劑研發(fā)能力與產(chǎn)生了差距。

進口輔料銷售增長率高

目前，中國輔料的發(fā)展速度相對于制藥工業(yè)的高速發(fā)展略顯滯后。由于缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理法規(guī)、進入門檻較低、生產(chǎn)管理不穩(wěn)定以及行業(yè)組織起步晚，輔料產(chǎn)業(yè)缺乏在和市場方面的交流，整體水平與跨國企業(yè)相比存在較大差距，國內(nèi)藥用輔料在品種、質(zhì)量、標準等方面均落后于水平。

我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)分散，品種繁雜，不像藥品那樣容易管理，相關(guān)市場數(shù)據(jù)的統(tǒng)計很難化，一些大宗的輔料如淀粉、蔗糖、纖維素等都屬于這種情況，現(xiàn)在沒有生產(chǎn)淀粉、蔗糖的企業(yè)而申請藥品生產(chǎn)批文。我國許多藥用輔料產(chǎn)品只占生產(chǎn)商產(chǎn)量很少的比例，如果藥用輔料要求過高，一些廠家可能就會放棄生產(chǎn)藥用輔料轉(zhuǎn)而投向其他行業(yè)。

目前我國藥用輔料約有1000多只品種，整個藥用輔料市場規(guī)模約為150億元，占整個醫(yī)藥市場的10%－15%。

通過對國內(nèi)市場銷售狀況好的10大藥用輔料藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2－丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖等進行市場情況的調(diào)查，分析得出以下基本概況：口服固體制劑輔料是主流，發(fā)展速度最快；國產(chǎn)“老三樣”輔料的地位在下降，被新輔料逐步替代；進口輔料銷售的平均增長率高于國產(chǎn)輔料；同類品種的輔料，大多進口品的銷售額要高于國產(chǎn)品；緩控釋、速釋輔料銷售增長速度加快；直接壓片輔料的需求在增長；薄膜包衣輔料增長速度在放緩。

值得關(guān)注的是，7月1日起正式執(zhí)行的2010版《中國藥典》對一些藥品技術(shù)規(guī)定趨于具體、嚴格，對藥用輔料也進行了增補。增補后的輔料標準達200多種，其中修訂原2005年版71種，新增130多種。